L'EMA rend des avis positifs pour le vaccin Rotarix et les spécialités à base de kétoprofène
Publié par La Pharmacienne le Août 16 2010 16:38:13
Le Comité d'experts de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu, ce jeudi 22 juillet, des avis positifs concernant les bénéfices-risques du vaccin oral Rotarix et des médicaments à base de kétoprofène. Ces décisions ont été prises à la suite d'études cliniques réalisées pour les deux spécialités médicales. Selon l'EMA, les deux médicaments ne présentent aucun risque pour la santé des usagers.
Le Comité d'experts de l'EMA estime que la présence d'une petite quantité de particules de virus porcin dans des lots de Rotarix, vaccin administré par voie orale aux enfants âgés de 6 semaines et plus pour prévenir les gastro-entérites dues à des infections à rotavirus, ne présente aucun risque pour la santé publique.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) avait annoncé, le 26 mai dernier, qu'elle maintenait sa recommandation de ne pas utiliser le vaccin Rotarix "à titre de précaution" dans l'attente des résultats de l'évaluation de l'EMA. Des fragments d'ADN du circovirus porcin de type 1, un virus n'induisant aucun risque sanitaire pour l'homme, avaient été identifiés dans plusieurs lots de vaccin Rotarix.
Le Comité d'experts a également rendu un avis positif sur les bénéfices-risques des spécialités à base de kétoprofène, anti-inflammatoire indiqué pour traiter les tendinites, l'arthrose ou encore la phlébite. Néanmoins, les professionnels de santé sont invités à informer leurs patients sur l'utilisation du médicament pour prévenir la survenue de réactions cutanées.
Suite à la réalisation d'examen clinique, l'EMA a conclu à un risque très faible de graves réactions photo-allergiques, soit 1 cas pour 1 million de patients traités.
Le Conseil d'Etat avait annulé, le 7 juillet dernier, la décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) visant à suspendre l'autorisation de mise sur le marché de Ketum gel 2,5%, un médicament à base de kétoprofène indiqué pour soigner les entorses, les contusions, ou les lombalgies aiguës. Le Conseil d'Etat avait indiqué qu'il ne "ressort[ait] pas des pièces du dossier (...) d'éléments établissant l'existence d'indices sérieux et concluants d'un risque grave pour la santé des patients".
L'Afssaps avait, quant à elle, suspendu l'autorisation de mise sur le marché des gels contenant du kétoprofène, notamment de Ketum gel 2,5%, le 17 décembre dernier, suite au signalement de 371 cas d'effets indésirables entre janvier 2001 et février 2009.
Relaxnews